Ketika MDMA Akan Anda Dapatkan Melalui Resep

Ketika MDMA Akan Anda Dapatkan Melalui Resep

Sekarang, banyak negara yang telah melegalkan ganja medis dan rekreasi
di mana ganja rekreasi atau medis diatur oleh pemerintah peredatannya dan ganja telah menjadi hal yang biasa dari bagian kehidupan.
Lalu psychedelics apakah berikutnya?
Ini mungkin tampak seperti sebuah skenario yang sama tidak jauh untuk MDMA dan obat psychedelic lainnya, seperti LSD (asam), psilocybin (jamur), dan bahkan DMT (ayahuasca); setiap berita beberapa bulan kemudian dipatahkan oleh studi lain yang sukses di sini atau disitu, psychedelic untuk pengobatan segala sesuatu dari alkoholisme gangguan stres pasca-trauma. Tapi sebenarnya, psychedelics mungkin tidak akan pernah tersedia dengan resep apotek-jika mereka bahkan membuat ke pasar komersial sama sekali. Berikut ini alasannya.
Apakah psychedelics?
Obat A dianggap sebagai sebuah psikedelik jika hal itu mempengaruhi pengguna kognisi atau diri persepsi. Kategorisasi payung ini mencakup segala sesuatu dari ganja ke ketamin. Namun, psychedelics klasik seperti LSD dan psilocybin adalah zat untuk mengubah pengalaman indrawi pengguna dan mempromosikan halusinasi dengan menyamar sebagai serotonin.
MDMA, sebaliknya, menyebabkan otak untuk melepaskan serotonin sendiri untuk mempromosikan perasaan empati, euforia, dan cinta. Ini adalah obat yang memiliki dayatarik dengan nilai terapi yang potensial untuk mereka.
Ketika Anda Dapatkan MDMA dengan Resep Anda
Ketika obat ini pertama kali ditemukan, psikolog dari tahun 60-an (LSD) dan 70-an (MDMA) yang cepat untuk mencatat dan mendokumentasikan kegunaannya dalam hubungannya dengan psikoterapi. Tetapi dengan perkembangan obat-obatan yang sama di jalan dan di klub, Drug Enforcement Agency cepat2 memasukannya kedaftar mereka sebagai jadwal 1: zat dengan potensi tinggi untuk penyalahgunaan dan tidak ada nilai medis yang sah.
Penjadwalan obat ini efektif menghentikan semua penelitian.
"Saya pikir itu kesalahan besar dan reaksi yang berlebihan," Rick Döblin, pendiri Multidisiplin Asosiasi nirlaba untuk Studi psychedelics (MAPS diberitahu) Gizmodo.
Pada awal karirnya, Döblin mengelak draft untuk Perang Vietnam dan memutuskan untuk mengabdikan hidupnya untuk mempelajari psychedelics sebagai gantinya. "Karena saya mengantisipasi akan masuk penjara karena draft yang melawan, saya pikir saya tidak akan mampu menjadi seorang dokter atau pengacara, jadi saya akan mencoba untuk menjadi terapis psychedelic bawah tanah sebagai gantinya."
Seiring waktu, Döblin berhasil memulai MAPS, mendapatkan dana, dan memulai proses panjang dan sulit mengembangkan obat medis baru. MAPS berjalan beberapa penelitian melihat ke obat yang berbeda untuk penyakit yang berbeda, tapi kami akan fokus pada pekerjaan mereka dengan MDMA untuk pengobatan PTSD.
Dari Bench Lab untuk Apotek
Setelah obat telah lulus semua "praklinis" pengujian-hewan dan studi skala kecil lainnya untuk membuktikan hal itu mungkin bekerja untuk penyakit-senyawa tertentu dimulai proses mendapatkan persetujuan FDA.
Uji klinis terjadi dalam tiga tahap. Tahap pertama tes keselamatan, dosis, dan mencari bagaimana obat dimetabolisme dan diekskresikan oleh tubuh pada orang sehat. Obat yang beralih ke fase dua uji coba terus melihat profil keamanan dan kemanjuran dalam kelompok kecil orang dengan penyakit.
Ketika Yang Akan Anda Dapatkan Resep Anda MDMA?
MDMA rumus via Wikimedia
Obat Alasan utama gagal antara tahap dua dan tiga adalah bahwa mereka hanya tidak cukup efektif untuk mengobati penyakit mereka seharusnya untuk mengobati. Jika sudah ada obat di pasar untuk penyakit-seperti Zoloft dan Paxil untuk senyawa PTSD-baru diadakan untuk standar yang lebih tinggi. Jika obat yang diuji tidak melampaui obat yang tersedia saat ini, maka mereka mungkin akan turun.
Hal ini karena fase tiga percobaan mengambil jauh lebih banyak waktu, sumber daya, dan uang untuk melakukan daripada fase sebelumnya. Fase tiga percobaan yang jauh lebih besar, biasanya berlangsung di beberapa lokasi, dan memiliki tolok ukur statistik yang lebih ketat untuk membuktikan khasiat, Kenneth Kaitin, direktur Tufts Pusat Studi Pembangunan Obat kepada Gizmodo. "Rata-rata, sekitar 33 persen dari obat yang berakhir fase dua pengujian akan pindah ke fase tiga."
Dan karena mereka benchmark yang lebih ketat, sebagian besar obat yang membuatnya ke fase tiga tidak pernah bisa keluar. Kaitin mengatakan dia mengharapkan psychedelics eksperimental untuk "berjuang" di fase tiga pengujian untuk alasan ini.
Tapi ketika datang ke psychedelics, ada lebih faktor yang berperan - terutama uang (kita akan mendapatkan itu) dan stigma sosial. "FDA sangat sensitif terhadap pandangan publik penggunaan publik dan ketersediaan obat-obatan tertentu," kata Kaitin, saya akan bersedia untuk menebak, memiliki rintangan agak lebih tinggi karena pandangan masyarakat dari jenis obat ini."
Tetapi persepsi publik benar-benar buruk? Sulit untuk mengatakan. Dua cerita tentang MDMA-satu tentang kemampuannya untuk memulihkan kehidupan, dan lain sekitar kemampuannya untuk menghancurkan masyarakat.
Meskipun beberapa yang mendorong legalisasi dari semua obat, seperti organisasi Penegakan Hukum Terhadap Larangan (LEAP) tetap berada dalam visi periferal di mata publik.
Terlepas dari persepsi publik, Administrasi Makanan dan Obat adalah sangat setuju untuk penelitian psychedelic. Michael Mithoefer mengepalai penelitian MDMA sebagai pengobatan untuk PTSD di MAPS. Dia mengatakan ketika ia pertama kali diusulkan penelitiannya ke FDA pada tahun 2000, badan cepat untuk menyetujui. Itu Badan-yang Drug Enforcement harus menandatangani penelitian dari setiap jadwal 1 obat-yang lambat untuk menyetujui. (Namun, setelah Mithoefer membersihkan rintangan untuk studi awal, memperoleh persetujuan dari kedua lembaga itu relatif mudah.)
Mithoefer dan kelompoknya telah menyelesaikan tahap kedua penelitian dari MDMA. Dalam studi percontohan awal, yang diuji MDMA terhadap plasebo dalam kelompok 20 pasien, peserta yang menerima MDMA menikmati pengurangan 30 poin (dari 120) di Clinician Diperintah PTSD Skala. Lebih penting lagi, 10 dari 12 pasien yang menerima MDMA di persidangan tidak lagi memenuhi kriteria untuk diagnosis PTSD pada akhir penelitian.
Biaya Membawa Obat untuk Pasar
Sebagian besar penelitian dan pengembangan untuk obat baru dibayar oleh perusahaan farmasi besar. Perusahaan-perusahaan ini terkenal tertutup tentang berapa banyak uang yang benar-benar masuk ke penelitian dan pengembangan, serta bagaimana faktor yang menjadi harga obat. Namun, menurut Döblin, biaya rata-rata pengembangan obat adalah ke atas dari $ 1000000000.
Dan perusahaan farmasi tidak tertarik dalam mengembangkan psychedelics, untuk sejumlah alasan. Pertama, mereka tidak sangat menguntungkan.
Sebagai MAPS mengusulkan mereka, obat psychedelic hanya akan diberikan beberapa kali dalam hidup pasien. Dibandingkan dengan antidepresan, yang perlu diambil setiap hari, psychedelics tidak terlalu menguntungkan.
Perusahaan obat sering menggunakan paten untuk mempertahankan terus milik mereka pada obat untuk selama mungkin, sehingga memaksimalkan keuntungan mereka. Tapi Döblin telah berusaha keras untuk memastikan obat psychedelic tidak bisa dipatenkan.
Jadi penelitian psychedelic telah harus sebagian besar mengandalkan sumbangan pribadi dari orang-orang kaya dan organisasi, dan beberapa dana dari instansi pemerintah seperti National Science Foundation. Tapi psychedelics memiliki satu kaki besar di atas bagian depan dana: penelitian sebelumnya.
Sebelum psychedelics klasik DEA dijadwalkan di tahun 70-an dan 80-an MDMA dalam, psikiater telah melakukan banyak penelitian yang meneliti keamanan, mekanisme kerja, dan dosis-meletakkan dasar untuk uji klinis MAPS adalah melakukan hari ini. "Kami memperkirakan bahwa mereka penelitian telah diproduksi dengan biaya di suatu tempat lebih dari 300 juta dolar diambil bersama-sama," kata Döblin.
Tahap dua percobaan biaya MAPS sekitar 5 juta. Sekarang nirlaba yang menembak untuk 22 juta untuk tahap tiga; mereka telah mengangkat sekitar 7 juta sejauh ini. Döblin mengatakan dia mengharapkan fase tiga uji coba akan selesai 2021, meskipun menyematkan tanggal yang tepat pada percobaan klinis selesai sulit.
Jadi Bagaimana Tentang Resep itu?
Menganggap MDMA tidak lulus fase tiga dengan terbang warna, proses masih belum berakhir. Pada saat itu, MAPS harus menyerahkan Aplikasi Obat Baru (NDA) ke FDA. FDA ulasan aplikasi, memutuskan bagaimana akan diberi label, dan memeriksa fasilitas di mana ia akan diproduksi. Ini bisa berlangsung antara enam bulan sampai dua tahun.
Tapi jalan tidak berakhir di sana. Karena MDMA beresiko tinggi karena melanggar, MAPS mengharapkan hal itu akan pergi melalui panjang melelahkan untuk membuktikan bahwa mereka memiliki strategi manajemen risiko yang efektif agar FDA untuk memberikan lampu hijau untuk penggunaan komersial.
Mithoefer mengatakan Gizmodo rencana saat ini adalah bahwa MDMA hanya akan tersedia untuk terapis yang lulus program pelatihan MAPS. Ini akan dikelola oleh tim dua terapis di sebuah kantor di mana pasien akan dipantau semalam. MDMA tidak akan tersedia sebagai obat dibawa pulang, Mithoefer mengatakan, karena itu bukan hanya MDMA yang tunduk pada persetujuan FDA. FDA perlu menyetujui obat dan protokol terapi yang diusulkan dan diuji oleh MAPS dalam uji klinis mereka.
Terakhir, agar MDMA untuk digunakan oleh siapa saja dalam konteks terapi, DEA harus mengubah status hukumnya dari jadwal 1 ke salah satu "jadwal medis" - status yang diberikan kepada zat yang dikendalikan yang telah terbukti secara medis berguna. FDA akan menyarankan status baru untuk obat, tetapi pada akhirnya keputusan tentang penjadwalan terletak di tangan DEA. Menurut agen dalam DEA, proses ini bisa memakan waktu hingga 12 bulan.
Sean Dunagan, mantan spesialis penelitian intelijen senior di DEA dan anggota saat LEAP kepada Gizmodo bahwa ia mengharapkan DEA akan bersedia untuk menjadwal ulang MDMA jika itu menunjukkan nilai medis. Namun, statusnya sebagai obat medis tidak akan mengubah kriminalitas menjual dan memiliki obat luar penggunaan medis disetujui, Dunagan memperingatkan. MDMA di jalan juga akan masih memiliki semua masalah yang sama seperti sekarang-dengan adulterants misteri dan dosis.
Sementara MDMA dan psychedelics lainnya mungkin tidak akan tersedia di apotek, pengembangan mereka ke obat-obatan medis memberikan secercah harapan bagi mereka yang menderita belum diatasi dengan pilihan saat ini.

Baca Juga : Sejarah dan Perjalanan Penyebaran Tanaman Ganja-Ganja telah banyak digunakan sejak zaman prasejarah. Laporan terbaru memberikan gambaran mengenai sejarah dan penyebarannya.
http://gizmodo.com/when-are-you-going-to-get-your-prescription-mdma-1732060208